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規格:100抽*12包*6袋/箱
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(中央社記者韓婷婷台北27日電)安成藥業子公司安成生技今天以參考價82元登錄興櫃,交易首日早盤股價一度攀高到94元,但在沉重賣壓下,股價快速走跌,跌幅逾26%,蜜月行情落免出門空。
安成生技受到生技類股大環境不佳衝擊,加上籌碼因素影響,今天登錄興櫃沒有蜜月行情,反而上演大跌走勢,截至10點58分為止,股價最低已來到60.51元,相對82元的參考價,整整跌掉21.49元,跌幅高達26.2%。
安成生技總經理陳志光表示,安成生技基本面沒有問題,應是籌碼因素造成的短暫問題;安成生技專注在「老藥新用」的孤兒藥市場,產品Pipeilne進度最快者,為用於治療俗稱「泡泡龍」症的AC-203網友一致推薦 ,預計明年上半年進入全球11國三期臨床,並擬申請突破性療法資格,預計2018年完成。
陳志光指出,安成生技的新藥申請大陸臨床試驗進度仍將持續依規畫進行。安成強調目前是以美國市場為主要業務重心。安成藥截至今年第3季止,已取得5個美國ANDA藥證、另有8件美國FDA審核中的專案。
安禮物成生技成立於2010年,主要從事新藥開發,其研發主軸為藥物再定位(Drug Repositioning),該公司現有AC-201、AC-203及AC-701等三個藥品正在研發中。安成藥業持有安成生技73%,加上大股東持股,預計超過90%集中度。1051227
下面附上一則新聞讓大家了解時事
工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】
新藥牛肉政策來了!繼新政府將簡化新藥審查機制後,美國川普總統也規劃優化藥品的審批程序,預估有 75%-80%的 FDA 法規將會被撤銷。法人圈預期,在該利多執行下,生醫類股自今年起都每年將有新藥公司可望有領藥證、授權或合資等佳音釋出。
就初步統計,今年第一波贏家是中裕(4147)、順藥(6535)、永昕(4726)分取美、台的藥證;藥華藥(6446)申請歐美藥證;浩鼎(4174)則將向美國和中國申請OBI-822三期臨床實驗利多,智擎(4162)的503則有機會再授權。
另外,最值得注意的是健亞(4130)旗下用於治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足新藥PMR,將停止台灣三期臨床實驗,轉向美國以新劑型新藥 5O5(b)(2)方式進行樞紐性試驗並申請新藥查驗登記。
就上周五(2╱10)健亞公告,PMR預計2018年第四季可完成樞紐性試驗,初估美國臨床試驗委外費用和FDA藥品查驗登記審查相關費用約需台幣1.5億元。
法人認為,以如此低預算和短時程來看,健亞先前與美國FDA官員召開PMR之pre-IND meeting,應該有很好的結論,顯示FDA認同健亞PMR在台灣進行的臨床結果。
此外,逸達(6576)治療前列腺癌新劑型新藥FP-00 1 LMIS50毫克(六個月緩釋),在療效指標高達受試者的97%下,也將在2018年向歐美申請藥;聯生藥(6471)旗下愛滋新藥UB-421,也積 極規畫將向美國FDA申請突破性療法資格,並預計2017~2018年啟動國際授權最新合作。
心悅(6575)在精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得美國FDA的突破性療法資格後,SND14也獲 美國FDA核准適應症為輕度失智症之IND(新藥臨床試驗),該新藥將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段,有機會成為川普簡化新藥審查的大贏家。
利多一波波的生醫產業,大陸去年推出的醫改政策外,新政府今年以來除了祭出放寬生技新藥條例適用範圍至創新醫材、再生醫療、精準醫療外,最近行政院會也拍板《國家藥物審查中心設置條例草案》,將設立國家藥物審查中心,將新藥審查由三階段簡化為二階段,希望縮短新藥上市時程及輔導諮詢新藥研發。
美國市場則受惠川普先前即表示對藥品審批流程改革的意圖,有意優化藥品的審批程序,簡化流程,預估約有 75%-80%的 FDA 法規將會被撤銷中,帶動製藥股蠢蠢欲動。
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